Mit Datum vom 20.01.2010 wurde an alle Pharmazeutischen Unternehmer, welche Blutkomponenten gewinnen bzw. herstellen, ein Schreiben versandt, in dem das PEI um Stellungnahme zu folgender Frage bittet:

In Deutschland dürfen bis dato nur Testsysteme zum Blutspender-Screening auf Infektionskrankheiten eingesetzt werden, welche ein CE-Kennzeichen tragen. Nach Aussage des PEI erhalten jedoch bisweilen auch solche Testsysteme das CE-Kennzeichen, die nicht dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Es bestände der begründete Verdacht, dass der Qualitätsstandard in der EU, wie er von den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen und der Richtlinie 98/79/EG vorgeschrieben ist, nicht einheitlich umgesetzt wird. Außerdem bestände ein weiteres Defizit aus der Sicht des PEI darin, dass die unabhängige Chargenprüfung in der EU nicht einheitlich durchgeführt werde, so dass nicht gewährleistet sei, dass ausschließlich Chargen mit konsistenter Qualität in den Handel kommen. Deswegen beabsichtige das PEI, eine Liste mit aus seiner Sicht validen Testsystemen zu erstellen. In Zukunft sollten von den Blutspendeeinrichtungen in Deutschland dann nur noch Testsysteme verwendet werden dürfen, welche auf dieser Liste ständen. Die Pharmazeutischen Unternehmer werden nun mit o.g. Schreiben um Stellungnahme gebeten, ob aus ihrer Sicht Einwände gegen dieses Vorgehen bestehen.

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2009

Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt Bescheid vom 29.04.009 zurück

Mit Wirkung vom 29.04.2009 hatte das PEI angeordnet, dass Personen, die sich in den letzten vier Wochen in Nord- oder Südamerika aufgehalten bzw. Kontakt (häusliche Gemeinschaft/Pflege) zu Personen hatten, die in den letzten 14 Tagen aus dieser Gegend angereist waren und an grippeähnlichen Symptomen erkrankt waren, nicht Blut spenden durften. Diese Anordnung wurde mit Wirkung vom 11. November 2009 wieder aufgehoben. Aufgrund der inzwischen weltweiten Verbreitung des H1N1-Virus wird eine derartige Spenderrückstellung als nicht mehr angemessen betrachtet. Es wird allerdings expressis verbis darauf hingewiesen, dass die Maßnahmen zur Abwehrung der Übertragung von West-Nil-Virus weiterhin aufrecht erhalten werden.

Das Robert-Koch-Institut empfiehlt Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Blutversorgung in Deutschland im Falle einer Pandemie mit dem A/H1N1-Virus

Im Falle einer Pandemie mit dem A/H1N1-Virus können Probleme bei der Versorgung der deutschen Bevölkerung mit Blut und Blutkomponenten nicht ausgeschlossen werden. Das Robert Koch-Institut rechnet punktuell mit einem Ausfall von bis zu 50% der Blutspender. Darüber hinaus werden natürlich auch Personalengpässe in den Blutspendeinrichtungen erwartet. Daher hat der Arbeitskreis Blut in seiner Stellungnahme vom 23.09.2009 Maßnahmen empfohlen, mit denen einer solchen Situation entgegen gewirkt werden kann. Diese Empfehlungen richten sich einerseits an die Blutspendedienste, andererseits aber auch an die Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen die Blutprodukte angewandt werden. So wird beispielsweise den Transfusionsverantwortlichen, Transfusionsbeauftragten und den Transfusionsmedizinischen Kommissionen in den Kliniken empfohlen, Vorsorgepläne zur Einsparung von Blutkomponenten zu entwickeln, die dann bei einer wirklich auftretenden Pandemie rasch in die Tat umgesetzt werden könnten.

Wer die Empfehlungen des Arbeitskreises Blut nachlesen will, kann das hier tun
(das Dokument wurde von der Internetseite des Robert-Koch-Instituts übernommen)

Das Paul-Ehrlich-Institut ordnet Maßnahmen zur Reduktion des TRALI-Risikos in Deutschland an

Mit Bescheid vom 8. Mai 2009 ordnete das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) an, dass ab dem 31.08.2009 Gefrorene Frischplasmen von weiblichen Blutspendern nur noch dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die Spenderinnen angeben, bisher niemals schwanger gewesen zu sein („zeitlich unbegrenzte negative Schwangerschaftsanamnese“). Alternativ dazu ist es auch zulässig, die Spenden auf das Vorhandensein leukozytärer Antikörper der Klassen I und II sowie humaner neutrophiler Antikörper (HNA-1a, HNA-1b, HNA-2a, HNA-3a) zu testen und bei negativem Ergebnis die Plasmen freizugeben.

Hintergrund dieser Anordnung stellt die in letzter Zeit sehr intensiv geführte Diskussion über das sog. TRALI (transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz) dar. Diese potentiell letal bedrohliche Nebenwirkungen wird i.d.R. durch die Transfusion von Plasmen ausgelöst, welche HLA- oder HNA-Antikörper enthalten. Meist handelt es sich um Plasmen von weiblichen Blutspendern, die Antikörper werden durch eine Schwangerschaft erworben. Die Häufigkeit beträgt etwa 1:66 000 transfundierte Plasmen. Ca. 20% der TRALI-Fälle nehmen einen letalen Ausgang. Das PEI bezeichnet seine Anordnung als geboten und verhältnismäßig, da das Risiko für TRALI mit dieser vergleichsweise kostengünstigen Maßnahme deutlich gesenkt werden könne.

Schweinegrippe: Paul-Ehrlich-Institut ordnet Spenderrückstellung an

Das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesoberbehörde ordnete mit Wirkung vom 01.05.2009 an, dass Personen, die sich in den letzten vier Wochen in Nord- oder Südamerika aufgehalten bzw. Kontakt (häusliche Gemeinschaft/Pflege) zu Personen hatten, die in den letzten 14 Tagen aus dieser Gegend angereist waren und an grippeähnlichen Symptomen erkrankt sind, nicht Blut spenden dürfen.

Hintergrund ist die Gefahr einer weltweiten Epidemie mit dem A/H1-N1-Virus, dem Auslöser der sog. Schweinegrippe. Mit Datum vom 24.04.2009 informierte das mexikanische Gesundheitsministerium über insgesamt 68 Todesfälle beim Menschen infolge einer schweren Lungenentzündung. In 20 Fällen konnte angeblich der neue Virusstamm A/H1-N1 nachgewiesen werden. Der Ausbruch dieser Seuche wird – so dass Paul-Ehrlich-Institut - als gravierendes Problem angesehen, weil dieses Virus Gene aus Schweine-, Vogel- und dem beim Menschen auftretenden Grippevirus in einer Zusammensetzung beinhaltet, die weltweit bisher noch nicht nachgewiesen werden konnte. Man nimmt an, dass das Virus auch von Mensch zu Mensch übertragen werden kann.

Die von der Bundesoberbehörde angeordnete Maßnahme soll eine Übertragung der Viren via Bluttransfusion verhindern.

Arbeitskreis Blut empfiehlt Ausschluss von Frauen mit Geburten in der Anamnese von der Plasmaspende

Die transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI) gewinnt als Nebenwirkung der Bluttransfusion zunehmend an Bedeutung. Die Inzidenz liegt bei ca. 1:65 000 für Gefrorenes Frischplasma und 1:2 226 000 für Erythrozytenkonzentrate. Am häufigsten wird TRALI durch die Gabe von Plasma ausgelöst. Meist stammt das Plasma von Spenderinnen mit HLA- bzw. HNA-Antikörper, welche im Rahmen von vorausgegangenen Schwangerschaften erworben wurden. Aufgrund der hohen Letalität dieser Nebenwirkungen (bis zu 20%) empfiehlt der AK Blut in seinem Votum 39 daher, Gefrorenes Frischplasma, das von Spenderinnen mit Geburten in der Anamnese stammt, nicht mehr in den Verkehr zu bringen. Eine Ausnahme soll lediglich dann möglich sein, wenn die Frauen auf das Vorliegen von HLA- bzw. HNA-Antikörpern negativ getestet wurden. Der AK Blut begrüßt expressis verbis die Einleitung eines entsprechenden Stufenplanverfahrens durch das Paul-Ehrlich-Institut.

Wer das Votum 39 im Originaltext nachlesen will, kann das hier tun
(der Text wurde von der Internetseite des Robert-Koch-Instituts übernommen)

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2008

Arbeitskreis Blut empfiehlt Begrenzung der Lagerungsdauer von Thrombozytenkonzentraten auf maximal 4 Tage

Im Votum 38, welches auf der 66ten Sitzung des Arbeitskreises Blut (AK-Blut) am 9. Juni 2008 beschlossen wurde, nimmt der AK-Blut zur Lagerungsfähigkeit von Thrombozytenkonzentraten (TK) Stellung. In diesem Votum wird ausdrücklich auf das im Vergleich zu allen anderen Blutkomponenten höchste Risiko einer transfusionsassoziierten Sepsis durch TK hingewiesen. Es wird aufgezeigt, dass eine mikrobiologische Testung der TK zwar eine Kontamination nachweisen, letale Transfusionsreaktionen aber nicht verhindern kann. Da tödliche Septikämien vor allem nach Transfusion von TK am Ende der Haltbarkeit auftraten, wird empfohlen, die Lagerdauer von TK auf 4 Tage (+ Entnahmetag) zu begrenzen. Ausgenommen von dieser Regelung sollten nur pathogeninaktivierte TK sein. Darüber hinaus sollte eine visuelle Kontrolle der Präparate vor der Transfusion sowie eine engmaschige Patientenüberwachung durch qualifiziertes Personal stattfinden.

Das Votum kann auf der Homepage des Robert-Koch-Instituts im Original nachgelesen werden.

Bundesärztekammer verabschiedet neue Leitlinien Hämotherapie

Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung am 29.08.2008 neue Leitlinien zur Hämotherapie verabschiedet. Sie tragen den Namen „Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ und ersetzen die alten Leitlinien aus dem Jahre 2003. Neben vielen inhaltlichen Neuerungen finden sich jetzt auch Bewertungen der einzelnen Aussagen nach den Grundsätzen der sog. Evidence-Based- Medicine.
Derzeit liegt noch keine gedruckte Version der neuen Leitlinien vor. Allerdings findet sich auf der Homepage der Bundesärztekammer bereits eine elektronische Vorab-Version. Wer in dieser Vorab-Version schon einmal das eine oder andere nachlesen will:

Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten
(übernommen von der Homepage der Bundesärztekammer)

Mit Schreiben vom 28.07.2008 an alle Inhaber der Zulassung von zellulären Blutprodukten und Gefrorenen Frischplasmen hatte das PEI ein entsprechendes Anhörungsverfahren eingeleitet. Hintergrund war offensichtlich, dass dem PEI im Laufe der letzten zwei Jahre insgesamt 4 Fälle gemeldet wurden (3 davon aus der diagnostischen Anwendung), bei denen eine deutliche Unterquantifizierung der HIV-1-RNA-Konzentration mit den genannten Testsystemen nachgewiesen wurde. In zwei Fällen wurde im Rahmen von diagnostischen Untersuchungen mit dem HPS/CTM die Virus-Konzentration gegenüber anderen NAT-Tests um den Faktor 100 niedriger gemessen, in einem dritten Fall konnte mit HPS/CTM kein HIV-Genom nachgewiesen werden. Der vierte Fall wurde im November 2007 bei dem Einsatz des CAP/CTM im Rahmen des Spender-Screening gemeldet; eine mit HIV-1 kontaminierte Spende konnte in der Pool-Testung mit dem CAP/CTM nicht erkannt werden, bei gleichzeitig positivem serologischem Testergebnis.
Als Ergebnis des Anhörungsverfahrens hat das PEI nun mit Schreiben vom 15.09.2008 den Einsatz der beiden Testsystem für das Screening von Blutspendern endgültig verboten. Das Verbot tritt zum 01.04.2009 in Kraft.

Paul-Ehrlich-Institut (PEI) leitet Anhörungsverfahren zum Ausschluss von Plasmaspenerinnen mit positiver Schwangerschaftsanamnese ein

Mit Schreiben vom 26.08.2008 hat das PEI allen Inhabern einer Zulassung von therapeutischem Plasma mitgeteilt, dass beabsichtigt sei, ab dem 30.04.2009 therapeutische Einzelplasmen von weiblichen Spendern nur noch dann zu genehmigen, wenn die Spenderinnen bei der Befragung angeben, niemals schwanger gewesen zu sein. Hintergrund ist der Versuch, die Anzahl der TRALI-Fälle nach Gabe von therapeutischem Frischplasma zu reduzieren.
Die Mehrzahl der TRALI-Fälle (61% - 89%) werden offensichtlich durch anti-Leukozyten Antikörper in Plasmen ausgelöst, die von Spenderinnen mit voraus gegangener Schwangerschaft gewonnen werden. Deshalb gibt es in England schon seit längerem die Empfehlung, Plasma nach Möglichkeit ausschließlich von männlichen Spendern herzustellen. Ähnliche Maßnahmen wurden auch in anderen europäischen Ländern, z.B. der Schweiz oder den Niederlanden, bereits umgesetzt.
In o.g. Schreiben vom 26.08.2008 werden alle Blutspendedienste vom PEI werden aufgefordert, bis zum 31.10.2008 zu der beabsichtigten Anordnung Stellung zu nehmen.

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2007

Bündnis90/Die Grünen legen Gesetzesentwurf über genetische Untersuchungen beim Menschen vor (Gendiagnostik-Gesetz)

Dieses seit langem geplante Gesetzesvorhaben nimmt nun konkrete Formen an. Die Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen haben im Deutschen Bundestag einen entsprechenden Gesetzesentwurf vorgelegt (Drucksache 16/3233). Ziel dieses Entwurfes ist u.a. die Verhinderung von Diskriminierungen aufgrund genetischer Konstellationen, die Sicherstellung der Qualität genetischer Untersuchungen, das Verbot prädiktiver Gentests bei Einstellungen, das Verbot, Ergebnisse prädiktiver Gentests an Versicherungen weiterzugeben und vieles mehr. In Kürze findet eine öffentliche Anhörung zu diesem Gesetzesentwurf statt.

Viele Vorschriften dieses Gesetzesentwurfes sind jedoch nicht nur auf die klassischen „genetischen“ Untersuchungen anwendbar, sondern gelten auch für Blutgruppenbestimmungen oder HLA-Typisierungen. Würde der Gesetzesentwurf unverändert in Kraft treten, hätte dies enorme Auswirkungen auf die Transfusionsmedizin. Daher haben die Vorstände der DGTI und des BDT unter Federführung der DGTI eine gemeinsame Stellungnahme erarbeitet und an die verantwortlichen Politiker in Berlin gesandt.

Wer den Gesetzesentwurf im Detail nachlesen will, kann das hier tun:

Drucksache 16/3233 des Deutschen Bundestages

(dieser Text wurde von der Internetseite des Deutschen Bundestags übernommen)

Entwurf der Gewebeverordnung (TPG-GewV) liegt vor

Entsprechend § 16a des durch das Gewebegesetz geänderten und am 4. September 2007 in Kraft getretenen Transplantationsgesetzes legt das Bundesministerium für Gesundheit nun die sog. “Gewebeverordnung” vor. Diese Verordnung regelt detailliert die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben, die dabei erforderlichen Laboruntersuchungen, die Dokumentation, die Meldepflichten und vieles mehr. Darin werden viele Anforderungen, die seit Jahren schon an die Produktion von Blutprodukten gestellt werden, nun auch auf die Entnahme und Transplantation von Geweben übertragen. Kürzlich wurden die entsprechenden Sachverständigen angeschrieben und um Stellungnahme gebeten. Wer den Entwurf dieser “Gewebeverordnung” im Detail nachlesen will, kann das hier tun.

(der Text der TPG-GewV wurde von der Homepage der Deutschen Krankenhausgesellschaft übernommen)

Aktuelle Informationen zum Gewebegesetz

Das neue Gewebegesetz, welches seit 1. August 2007 in Kraft ist, wurde als Artikelgesetz konzipiert und beschreibt Änderungen von drei bereits bestehenden Gesetzen (Transplantationsgesetz, Arzneimittelgesetz, Transfusionsgesetz) sowie einiger andere Rechtsvorschriften (z.B. Apothekenbetriebsverordnung, Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetrie-be). Für Nicht-Juristen ist das Gewebegesetz ziemlich schwer lesbar, da die Inhalte sich auf Wort- oder Satzkorrekturen der anderen Gesetze beschränken und man sich daher mühsam zusammen suchen muss, was nun eigentlich geändert wurde.

Deshalb hat das Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Hämotherapie (in Zusammenarbeit mit dem Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner BDT) ein Papier erarbeitet, in dem die wesentlichen „Essentials“ aus der Sicht der Transfusionsmedizin, aber auch anderer Fachgruppen zusammengefasst sind. Wer sich anhand dieses Papiers näher informieren will, kann das hier tun.

Es sei allerdings betont, dass die dargestellten Inhalte weder den Anspruch auf juristische Korrektheit noch auf Vollständigkeit erheben (auf den Haftungsausschluss zu diesen Seiten wird verwiesen). Sie stellen einzig die persönliche Auffassung der Mitarbeiter des Instituts für Klinische Transfusionsmedizin und Hämotherapie dar und sind nur dazu gedacht, Anregungen für die Beschäftigung mit dem Gewebegesetz zu geben. Jeder ist gehalten, die hier dargestellten Inhalte selbst auf juristische Korrektheit und Vollständigkeit zu überprüfen. Soweit Gesetzestexte zitiert werden, ist nur die amtliche Fassung maßgeblich.

Gewebegesetz verabschiedet

In seiner Sitzung am 24. Mai 2007 wurde vom Deutschen Bundestag das Gesetz über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben (Gewebegesetz) verabschiedet (Drucksache 16/3146). Die Zustimmung des Bundestages erfolgte in der 835. Sitzung am 6. Juli 2007 (Drucksache 385/07).

Zweck des Gesetzes ist die Umsetzung der sog. Geweberichtlinie 2004/23/EG sowie der zugehörigen Durchführungsrichtlinien (z.B. 2005/61/EG oder 2006/86/EG) der Europäischen Kommission. Im Wesentlichen stellt das Gewebegesetz ein „Gesetzes-Änderungsgesetz“ dar. Es besteht aus 9 Artikeln, von denen sich 6 Artikel mit der Änderung bereits bestehender Rechtsvorschriften befassen:

Artikel 1     Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 2     Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3     Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 4     Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 5     Änderung der Betriebsverordnung für

                 Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 6     Änderung anderer Rechtsvorschriften

Artikel 7     Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7a   Erfahrungsbericht der Bundesregierung

Artikel 8     Inkrafttreten

Die durch das Gewebegesetz vorgegebenen Änderungen der jeweiligen Gesetzestexte sind inhaltlich zum Teil sehr komplex. Darüber hinaus wird die Verständlichkeit für den Leser dadurch erschwert, dass die jeweiligen Paragraphen des Gewebegesetzes nur Änderungen einzelner Wörter oder Formulierungen in den zugrunde liegenden Rechtsvorschriften beschreiben. Man muss den Gesetzestext daher sehr genau lesen und mit den bereits bestehenden gesetzlichen Vorschriften exakt abgleichen, um den Inhalt verstehen zu können.

Wer das Gewebegesetz im Detail nachlesen will, kann das hier tun:

Gesetz über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben (Gewebegesetz)

Bundesärztekammer ändert Hämotherapie-Richtlinien

Der Vorstand der Bundesärztekammer hat am 30.03.2007 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) in einigen Punkten geändert. Unter anderem wurden folgende Punkte modifiziert:

Für die Qualifikation als Leiter eines Blutdepots wurde die 4-wöchige Hospitation auf 2 Wochen reduziert
Die Anti-HBc-Testung wurde als Freigabekriterium für Blutspenden aufgenommen
Eine Blutgruppenbestimmung bzw. ein Antikörpersuchtest ist nun nicht mehr erst ab einer Transfusionswahrscheinlichkeit von 10% erforderlich, sondern immer dann, wenn eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt.
Plasmaderivate müssen nicht mehr für jeden Patienten einzeln unter Angabe der Diagnose bestellt werden. Damit ist eine Bestellung für den „Stationsbedarf“ möglich geworden
Falls eine Transfusion im Notfall ohne Aufklärung des Patienten erfolgt, ist eine nachträgliche Aufklärung zu einem späteren Zeitpunkt zwingend vorgeschrieben worden. Es muss im QS-System festgelegt werden, wer für diese Aufklärung verantwortlich ist

Wer die Änderungen im einzelnen nachlesen will, kann dies im Deutschen Ärzteblatt, Jg. 104, Heft 23, S B 1486 tun:

http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=suche&id=55953

Paul-Ehrlich-Institut ordnet die Rückstellung von Blutspendern nach Aufenthalt in Chikungunya-Endemiegebieten an

Mit Schreiben vom 24.01.2007 ordnet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) an, dass bei der Herstellung von Blutkomponenten, welche keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen werden, kein Blut von Spendern verwendet werden darf, die sich innerhalb von 2 Wochen vor der Spende in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben. Diese Anordnung war bereits im November 2006 vom PEI angekündigt worden (s. Aktuelles 2006). Die Infektion führt zu ähnlichen Symptomen wie das Dengue-Fieber, d.h. hohes Fieber, Schüttelfrost und vor allem Gelenkschmerzen (Chikungunya = starkes Krümmen). Hämorrhagische Verläufe und ZNS-Beteiligung mit Todesfolge sind beschrieben. Die Krankheit wird durch Asiatische Tigermücken übertragen, welche mittlerweile auch in Südeuropa vorkommen. Eine Übertragung durch Blutkomponenten ist wahrscheinlich, aber nicht sicher bewiesen. Seit Dezember 2005 grassiert eine Chikungunya-Epidemie mit inzwischen ca. 186 000 infizierten Personen auf Le Réunion.

Regierungsentwurf eines Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)

Am 11. Januar 2007 fand in Hannover die Jahrestagung des Berufsverbandes der Deutschen Transfusionsmediziner (BDT) statt. Im Anschluss an die Veranstaltung hielt Herr Friedger von Auer, Ministerialrat im Bundesministerium für Gesundheit, vor den Teilnehmern der Jahrestagung einen Vortrag über den aktuellen Regierungsentwurf zum Gewebegesetz sowie die sich daraus ergebenen Änderungen im Arzneimittelgesetz, im Transfusionsgesetz sowie in der AMWHV. Grundsätzliches Ziel des Gewebegesetzes ist die Gleichstellung von Gewebe- und Blutzubereitungen im Rahmen des Arzneimittelgesetzes im Sinne der EG-Geweberichtlinie 2004/23/EG. Im Anschluss daran fand eine intensive Diskussion statt, welche die zum Teil sehr unterschiedlichen Standpunkte von Gesetzgeber und Medizin deutlich machte.

Wer den Inhalt des Vortrags von Herrn von Auer im Detail nachlesen will, kann das auf der Internetseite des BDT (Rubrik Aktuelles) tun.

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2006

AMWHV in Kraft

Am 3. November 2006 wurde die neue „Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft“ (AMWHV) im Bundesgesetzblatt (I, 2006, 2523) veröffentlicht. Diese Verordnung ersetzt die alte PharmBetrV und setzt europäische Vorgaben bei der Arzneimittelproduktion in nationales Recht um. Die Regelungen sind sehr detailliert und in weiten Bereichen gegenüber der alten PharmBetrV deutlich verschärft.

Wer die AMWHV im Original nachlesen will, kann das unter diesem link (http://bundesrecht.juris.de/amwhv/) tun.

Paul-Ehrlich-Institut warnt vor Chikungunya-Fieber bei Blutspendern

Mit Schreiben vom 13.11.2006 teilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) allen Herstellern von Blutkomponenten mit, dass beabsichtigt ist, Spender für 2 Wochen von einer Blut- oder Plasmaspende zurückzustellen, nachdem sie sich in einem afrikanischen Staat südlich der Sahara oder im gesamten südostasiatischen Raum aufgehalten haben. Hintergrund dieser beabsichtigten Anordnung ist eine Epidemie des Chikungunya-Virus auf der französischen Insel La Réunion, wo bereits 186.000 Personen infiziert sind. Das Virus wird durch Mückenstiche übertragen und verursacht ähnliche Symptome wie das Dengue-Fieber. Obwohl bisher noch niemals eine Übertragung durch Blutkomponenten nachgewiesen werden konnte, muss lt. dem Schreiben des Paul-Ehrlich-Institutes ein solcher Übertragungsweg befürchtet werden, da das Virusgenom mittel NAT-Untersuchung im Blut der betroffenen Patienten nachweisbar ist. Mit o.g. Schreiben werden alle Hersteller von Blutkomponenten aufgefordert, binnen 4 Wochen zu der geplanten Anordnung des Paul-Ehrlich-Institutes Stellung zu nehmen.

Arbeitskreis Blut verabschiedet Votum 34

Bisher wurde das Vorgehen bei Look back-Verfahren (Rückverfolgungsverfahren nach § 19 Transfusionsgesetz) im Detail durch das Votum 24 des Arbeitskreises Blut vom 8. November 2000 geregelt. Nun hat der Arbeitskreis Blut dieses Votum überarbeitet und an die aktuellen Gegebenheit angepasst. Herausgekommen ist ein neues Votum mit der Nummer 34, welches am 14.06.2006 verabschiedet wurde. Das alte Votum Nr. 24 wird damit ungültig. (Beachte: für die Vorgehensweise bei vCJK gibt es ein eigenes Votum mit der Nummer 33).

Das neue Votum ist wesentlich detaillierter als das alte. Wer es im Detail nachlesen will, kann das hier tun:

Votum 34 des AK Blut vom 14.06.2006

Anhang A1

Anhang A2

Anhang A3

Anhang B1

Anhang B2

Anhang C1

Anhang C2

Anhang C3

Anhang D1

Anhang D2

(diese Texte wurden von der Internetseite des Robert-Koch-Institutes übernommen)

Paul-Ehrlich-Institut ordnet anti-HBc-Testung von Blutspendern an

Als Ergebnis eines Stufenplanverfahrens (s. auch Aktuelles vom 25.03.06) ordnet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit Schreiben vom 15.03.2006 an, dass ab dem 30.09.2006 Blutkomponenten (Eks, TKs, GFP) nur dann transfundiert werden dürfen, wenn eine anti-HBc-Testung des Spenders negativ ist. Eine Ausnahme besteht dann, wenn sich gleichzeitig ein anti-HBs-Titer von > 100 IU/L nachweisen läßt und eine Testung auf das HBV-Genom negativ ist.

Wer die Anordnung des PEI im Original nachlesen will, kann das hier tun.

Referentenentwurf zum „Gewebegesetz“ liegt vor

Die Gesetzesflut reißt nicht ab. Mit dem sog. Gewebegesetz (Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen) soll die Richtlinie 2004/23/EG vom 31. März 2004 „zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“ des Europäischen Parlaments in nationales Recht umgesetzt werden. Hierfür liegt nun ein Referentenentwurf vor. Das Gesetz betrifft die Transfusionsmedizin vor allem insofern, als es auch die Entnahme von peripheren Stammzellen und Knochenmark beinhaltet. Hierfür gelten dann neben dem Transfusionsgesetz und dem Arzneimittelgesetz auch noch das Gewebegesetz.

Interessant erscheint über die regulatorischen Vorschriften des Gesetzes hinaus vor allem die „amtliche“ Begründung zu Kosten und Aufwand. Hiernach werden neue Stellen für PEI und DIMDI gefordert, wohingegen für die Länder angeblich keine „nennenswerten zusätzlichen Kosten“ entstehen sollen. Interessant sind die Aussagen zu den Kosten für die medizinischen Einrichtungen. Hier heißt es:

„Den Gewebeeinrichtungen und den Einrichtungen der medizinischen Versorgung können zusätzliche Kosten durch die geforderten Qualitätssicherungs- und Dokumentationsanforderungen entstehen. Jedoch dürften solche Anforderungen bereits weitgehend erfüllt sein, weil die Entnahme, Gewinnung, Be- und Verarbeitung von menschlichen Geweben schon immer arzneimittelrechtlich relevant waren und spätestens nach der intensiven Erörterung der Quali-tät und Sicherheit von Blutprodukten in den 1990er Jahren höchste Anforderungen auch an die im Risiko vergleichbaren Gewebe menschlicher Herkunft zu stellen waren. Ähnliches gilt für die Einrichtungen der medizinischen Versorgung, die jedenfalls schon nach den Qualitäts-sicherungsanforderungen des SGB V hohen Ansprüchen genügen müssen……“.

Das neue QS-Handbuch Hämotherapie des Klinikums ist verfügbar

In der Sitzung der Transfusionsmedizinischen Kommission am 16. Februar 2006 wurde die Neufassung des Qualitätssicherungshandbuchs Hämotherapie (Version 02) einstimmig von allen Mitgliedern der Kommission verabschiedet. Die Erstellung dieses neuen Handbuches war notwendig geworden, nachdem zum einen im Herbst 2005 von der Bundesärztekammer neue Richtlinien zur Hämotherapie veröffentlicht wurden, zum anderen sich in letzter Zeit auch an unserem Klinikum viele organisatorische Strukturen verändert haben.

Das neue QS-Handbuch (Version 02) ersetzt die alte („graue“) Version 01 aus dem Jahre 2001. Sie ist ab 1. Mai 2006 gültig und regelt verbindlich für alle Mitarbeiter des Klinikums den Umgang mit Blutprodukten. Das Handbuch wird in schriftlicher Form allen Stationen sowie allen neuen Mitarbeitern des ärztlichen Dienstes sowie des Pflegedienstes zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus kann man es im Intranet an dieser Stelle sowie auf der Seite QS-Sicherung nachlesen.

Es empfiehlt sich, alle alten („grauen“) Handbücher körperlich zu vernichten (d.h. wegzuwerfen), da sie mit dem 30. April 2006 ihre Gültigkeit verlieren – und nichts ist schlimmer als in einem nicht mehr gültigen QS-Handbuch nachzuschauen, wie etwas laufen soll.

Qualitätssicherungshandbuch (Version 02, Stand Mai 2006)

Paul-Ehrlich-Institut beabsichtigt, die anti-HBc-Testung von Blutspendern anzuordnen (Stufe 2 des Stufenplanverfahrens vom 10.01.2005)

Nachdem bereits vor einiger Zeit die anti-HBc-Testung aller Blutkomponenten (zelluläre Blutprodukte und Gefrorenes Frischplasma) vom Arbeitskreis Blut (AK Blut) des BMG empfohlen worden war, zieht nun auch das Paul-Ehrlich-Institut nach. Am 15.03.2006 wurde als Stufe 2 eines am 10.01.2005 eingeleiteten Stufenplanverfahrens bekannt gegeben, dass in Zukunft alle Blutkomponenten zuzüglich zu den bereits vorgeschriebenen Tests auch auf anti-HBc getestet werden sollen: „Zelluläre Blutkomponenten und Gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) – ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten - , die nach dem 30.06.2006 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (anti-HBc) getestet wurden.“ Seit 1995 wären in Deutschland durch die anti-HBc-Testung insgesamt 9 HBV-Infektionen (3 Todesfälle durch fulminante Hepatitiden) verhinderbar gewesen. Daher hält das PEI diese Maßnahme für geboten und verhältnismäßig.

Den Pharmazeutischen Unternehmen wird Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 15.03.2006 gegeben.

Vogelgrippe erreicht Transfusionsmedizin

Mit Schreiben vom 03.03.2006 teilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) allen Herstellern von Blutprodukten mit, dass der Arbeitskreis Blut (Untergruppe „Bewertung Blut-assoziierter Krankheitserreger“) empfohlen hat, alle Personen, welche direkten Kontakt zu tot aufgefundenen Tieren hatten, für 2 Wochen von der Blutspende zurückzustellen. Die Übertragung des aviären Influenzavirus H5N1 von Mensch zu Mensch durch Blutkomponenten sei zwar extrem unwahrscheinlich; trotzdem wird die Rückstellung als „höchst vorsorgliche Maßnahme“ empfohlen. Grundsätzlich sei zwar anzunehmen, dass es bei Infektionen mit H5N1-Viren sehr rasch zum Auftreten von Symptomen käme, welche eine Rückstellung der betroffenen Personen von der Blutspende auslösen würden. Aufgrund der begrenzten Anzahl humaner Fälle sei jedoch nicht bekannt, wie lange die Inkubationszeit dauert und in welchem Maße infizierte Personen vor Symptombeginn virämisch sind und somit eine potentielle Infektionsquelle darstellen.

Arbeitskreis Blut verabschiedet Votum 33 zur Vorgehensweise bei Variante Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJK)

Am 11.1.2006 hat der Arbeitskreis Blut (AK Blut) des BMGS ein neues Votum verabschiedet. Es enthält Empfehlungen, wie man sich beim Auftreten einer Variante Creuztfeld-Jakob-Krankheit (vCJK) in Deutschland bei einem Blutspender bzw. einem Patienten verhalten sollte. Insbesondere werden Empfehlungen zur Einleitung und Durchführung von look-back-Verfahren hinsichtlich gespendeter bzw. empfangener Bluttprodukte gegeben. Darüber hinaus hat der AK Blut in der Anlage Vorschläge veröffentlicht, welche Formulierungen man in Arztbriefen an Kollegen bzw. in Gesprächen mit betroffenen Patienten oder Blutspendern in dieser Situation wähle sollte.

Wer das Votum 33 im Detail nachlesen will, kann das hier tun:

Votum 33 des AK Blut vom 11.01.2006

(dieser Text wurde von der Internetseite des Robert-Koch-Institutes übernommen)

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2005

Neue Richtlinien der Kommission der Europäischen Gemeinschaft

Kaum sind die neuen Richtlinien in Deutschland publiziert und das Transfusionsgesetz sowie das Arzneimittelgesetz novelliert, gibt es schon wieder neue Richtlinien - diesmal von der EU. Soeben wurden die Richtlinien 2005/61/EG und 2005/62/EG im Amtsblatt der EU publiziert. Sie legen die geforderten Standards für die Qualitätssicherung in Blutspendeeinrichtungen sowie für Rückverfolgungs- und Meldevorgänge in der EU fest.

Wer diese Richtlinien im Original nachlesen will, kann das hier tun:

Richtlinie 2005/61/EG

Richtlinie 2005/62/EG

Neue AMG-Novelle in Kraft

Am 6. September 2005 wurde im Bundesgesetzblatt (BGBl 1 S. 2570) die 14te Novelle des Arzneimittelgesetzes veröffentlicht. Sie enthält z.T. gravierende Veränderungen für Blutspendedienste bzw. für Eigenblut-herstellende Einrichtungen. Die wichtigste Neuerung stellt wohl das Wegfallen der Positionen des Herstellungs- und Kontrollleiters dar. Zwar müssen noch ein „Leiter der Herstellung“ und ein „Leiter der Qualitätskontrolle“ benannt werden; allerdings fällt diesen Personen keine entscheidende Verantwortung für die Herstellungs- bzw. Kontrollprozesse mehr zu. Diese liegt nun ausschließlich bei der sog. „sachkundigen Person“ (qualified person). Jeder pharmazeutische Unternehmer muss eine oder mehrere sachkundige Personen benennen, die nach § 19 AMG dafür verantwortlich ist/sind, dass „jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde“. Daraus ergibt sich auch, dass die sog. kleine Herstellungserlaubnis für die Eigenblutherstellung in Zukunft entfällt.

Wer das neue AMG im Detail nachlesen will, kann das hier tun.

Neues Votum des Arbeitskreises Blut

Der Arbeitskreis Blut hat in seiner Sitzung am 17.03.005 ein neues Votum (V32) verabschiedet. Es beschäftigt sich mit der autologen Hämotherapie und gibt klare Empfehlungen zur Indikationsstellung, zu Spendetauglichkeitskriterien und zur Aufklärungspflicht des behandelnden Arztes.

Wer das Votum im Originaltext nachlesen will, kann das hier tun:

Aktuelle Empfehlungen zur autologen Hämotherapie (V 32)

(dieses Votum wurde von der Internetseite des Robert-Koch-Institutes RKI.de übernommen)

Neue Hämotherapie-Richtlinien verabschiedet

Die neuen Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten wurden kürzlich vom Vorstand der Bundesärztekammer durch einen Beschluss vom 10.06.2005 verabschiedet. Inzwischen hat auch das Paul-Ehrlich-Institut mit Schreiben vom 13.07.2005 zugestimmt. Allerdings sind die Richtlinien erst dann offiziell in Kraft gesetzt, wenn sie im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sind. Wann dies genau der Fall sein wird, ist zum jetzigen Zeitpunkt unklar. Recht lange kann es jedoch sicherlich nicht mehr dauern. Im Herbst oder Winter werden die Richtlinien dann voraussichtlich auch in Buchform beim Deutschen Ärzteverlag erscheinen.Wer jetzt schon einen ersten Blick in die neuen Richtlinien werfen will, kann dies hier tun:

Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)

(übernommen von der Internetseite der Bundesärztekammer - www.baek.de)

Votum 31 (V31) des AK Blut empfiehlt Testung der Spender auf Anti-HBc

Am 17 . März 2005 verabschiedete der AK Blut das 31te Votum. In ihm wird empfohlen, alle Spenden zuzüglich zu den bereits vorgeschriebenen Infektionsmarkern auf Anti-HBc zu testen. Wenn der Test wiederholt reaktiv ist, sollte die Spende nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie HBsAg negativ ist, der Anti-HBs-Spiegel mindestens 100 IU/L beträgt und keine HBV-DNA nachweisbar ist.

Anti-HBc negatives quarantänegelagertes Frischplasma soll nur freigegeben werden, wenn auch die für die Freigabe relevanten Folgeproben Anti-HBc negativ bzw. nicht reproduzierbar reaktiv sind.

Ein Look-back-Verfahren wird dann empfohlen, wenn ein bisher Anti-HBc-negativer Spender positiv wird (in diesem Fall ist der Spender mindestens 5 Jahre zu sperren, bevor neu entschieden werden kann) und wenn ein Mehrfachspender, bei dem anlässlich der ersten Untersuchung nach Einführung der Anti-HBc-Testung erstmals Anti-HBc nachgewiesen wird, HBV-DNA nachweisbar ist.

Die Begründung für dieses Votum ist laut AK Blut u.a. darin zu suchen, dass zwischen 1995 und 2003 dem PEI insgesamt 36 wahrscheinliche oder gesicherte Fälle einer HBV-Übertragung gemeldet wurden, von denen man mindestens 7 durch eine Anti-HBc-Testung verhindern hätte können.

Wer das Votum im Original nachlesen will, kann das hier tun (der Text wurde von der Internetseite des Robert-Koch-Institutes übernommen)

Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes in Kraft

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 10 (18.Februar 2005) wurde kürzlich das Erste Gesetz zur Änderung der Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften publiziert. Damit ist das Gesetz rechtskräftig und gültig.

Der Gesetzestext kann hier (übernommen von der Seite des BMGS) nachgelesen werden

Bundesregierung plant 14te AMG-Novellierung

Die Bundesregierung plant erneut eine Novellierung des Arzneimittelrechts (AMG). Dies wurde den Verbänden in einem Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) kürzlich mitgeteilt. Ein erster Referentenentwurf, der allerdings noch nicht innerhalb der Bundesregierung abgestimmt ist, liegt bereits vor. Die Novellierung dient in erster Linie dazu, die Richtlinien 2004/27/EG, 2004/28/EG und 2004/24/EG vom 31.03.2004 in nationales Recht umzusetzen.

Für die Hersteller von Blutkomponenten beinhaltet der Referentenentwurf weitgehende Veränderungen. Neben der Neufassung der Packungsbeilage und Änderungen der Packungsbeschriftung stellt vor allem die Neufassung der Verantwortlichen Personen eine gravierende Neuerung dar. So soll in Zukunft der Herstellungsleiter und Kontrolleiter zu einer sog. "sachkundigen Person" zusammengefasst werden. Daneben soll es zwar noch einen Leiter der Herstellung und einen Leiter der Qualitätskontrolle geben, die Verantwortung für beide Bereiche soll aber letztendlich bei der "sachkundigen Person" liegen. Dies und viele weitere Veränderungen lassen sich am besten im Referentenwurf selbst nachlesen, der auf der Homepage des BMGS publiziert ist.

14. AMG-Novelle (Referentenentwurf) [von der Homepage des BMGS übernommen]

Richtlinie 2004/24/EG

Richtlinie 2004/27/EG

Richtlinie 2004/28/EG

Paul-Ehrlich-Institut leitet 2te Stufe des Stufenplanverfahren zum Ausschluss von Blutspendern ein, die während der letzten 25 Jahre eine Bluttransfusion erhalten haben.

Mit Scheiben vom 07. Februar 2004 informiert die Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut, PEI, Langen) alle Pharmazeutischen Unternehmer über die Absicht, folgende Auflage zu erlassen:

Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten (ausgenommen Nabelschnurblut) und Plasma zur Transfusion darf ab dem 01. April 2005 kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, bei deren Spender nach dem 01. Januar 1980 im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland Operationen und/oder Transfusionen durchgeführt wurden.
In die Fach- und Gebrauchsinformation ist unter Nebenwirkungen folgender Hinweis aufzunehmen: Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeld-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der Erreger (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben wird.
Kosten werden nicht erhoben.

(Wer den gesamten Text des Schreibens nachlesen will, kann das hier tun )

Das PEI gibt den Pharmazeutischen Unternehmern Gelegenheit, zu der beabsichtigten Maßnahme innerhalb von zwei Wochen nach Bekanntgabe im Bundesanzeiger Stellung zu nehmen

Mögliche Kontamination eines Gerinnungspräparates mit Prionen

Am 10. Januar 2005 wurde die zuständige Bundesoberbehörde (Paul Ehrlich-Institut, PEI) darüber informiert, dass im Jahre 1996 Plasma einer französischen Spenderin, die später an vCJD (variant Creutzfeld Jakob-Disease) erkrankte, für die Produktion einer Charge des Gerinnungsfaktors Haemate HS/P 1000 verwendet worden sei. Dieser Gerinnungsfaktor wird für die Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und von-Willebrand-Syndrom eingesetzt. Insgesamt wurden 1494 Packungen dieser Charge in Deutschland in den Verkehr gebracht.

Zunächst war damals - wie das PEI auf seiner Internetseite berichtet - eine Chargenfreigabe erfolgt, die aber später wegen nachträglich bekannt gewordener Mängel der Spenderauswahl in der französischen Blutspendeeinrichtung durch das PEI wieder zurück genommen wurde. Bis dahin waren 1269 Packungen bereits verbraucht, 225 Packungen wurden zurückgegeben.

Das Paul-Ehrlich-Institut schätzt das Risiko, dass Empfänger dieser Charge mit Prionen der Spenderin infiziert worden sein könnten, als äußerst gering ein. Wenn überhaupt, dann könnte nach einer Risikokalkulation des PEI maximal in einer von 2500 bis 25000 Packungen eine infektiöse Dosis vorhanden gewesen sein. Damit sei das Risiko auch für Patienten, die mehrere Packungen dieser Charge erhalten hatten, sehr gering. Darüber hinaus gebe es bisher keinen bestätigten oder auch nur Verdachts-Fall einer vCJD-Übertragung durch Plasmaderivate. Weitere Informationen erhalten Sie unter

www.pei.de/professionals/haemate_info_050112.pdf

www.rki.de/GESUND/AKBLUT/STELL/HAEMATE.PDF

Paul-Ehrlich-Institut überlegt die Einführung des anti-HBc-Testes für Blutspender

Mit Schreiben vom 10.01.2005 wurden alle pharmazeutischen Einrichtungen, welche Blut oder Blutkomponenten gewinnen oder herstellen, vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gebeten, in einen "wissenschaftlichen Informationsaustausch" über die Einführung des anti-HBc-Testes einzutreten. In dem mehrseitigen Schreiben wird das Für und Wider dieses Testes in Hinsicht auf die Blutspende anhand der bisher vorliegenden Daten diskutiert und abschließend gebeten, eventuelle eigene Daten dem PEI bis zum 15.02.2005 mitzuteilen. Wer das Schreiben im genauen Wortlaut nachlesen will, kann das hier tun

Bundesrat stimmt änderung des Transfusionsgesetzes zu

Auf seiner 807. Sitzung am 17.Dezember 2004 hat der Deutsche Bundesrat mehrheitlich der Änderung des Transfusionsgesetztes zugestimmt. Damit ist die letzte wichtige Hürde für das neue Transfusionsgesetz von der Politik genommen. Es tritt allerdings erst am Tag nach der Verkündung in Kraft.Die genaue Beschlussfassung des Bundesrates kann hier nachgelesen werden:

Beschluss des Bundesrates vom 17.12.04
Drucksache 924/04

(die Texte wurden von der Internetseite des Deutschen Bundesrates übernommen)

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2004

Novellierung des Transfusionsgesetzes: Am 20.10.04 fand im Reichstag in Berlin die öffentliche Anhörung statt

Am 20. Oktober fand im Reichstag in Berlin die öffentliche Anhörung zur 1. Novelle des Transfusionsgesetzes vor dem 13. Ausschuss des Bundestages statt. Geladen waren u.a. Vertreter der Bundesärztekammer, der StKB, der DKG, der DRK-Blutspendedienste, der Arbeitsgemeinschaft Plasmaderivate herstellender Unternehmen, der Deutschen Hämophiliegesellschaft, des BDT, des DRK, des Berufsverbandes der Naturwissenschaftler, der Arbeitsgemeinschaft Plasmapherese, der Bundeszahnärztekammer, des Institutes für experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin in Bonn, der DGTI und des Berufsverbandes Deutscher Anästhesisten. Anbei finden Sie die schriftlichen Stellungnahmen der einzelnen Verbände zum Entwurf des TFG sowie das Wort-Protokoll der o.g. Anhörung. Ebenso kann die Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung an den Deutschen Bundestag eingesehen werden.

Stellungnahme BDT

Stellungnahme DKG

Stellungnahme DKG

Stellungnahme Inst. für exp. Hämatologie Bonn

Stellungnahme Vereinigung der Naturwissenschaftler

Stellungnahme Pharmazeutischer Großhandel

Stellungnahme StKB

Wort-Protokoll der Anhörung

Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung

(die Dokumente wurden von der Internetseite des Deutschen Bundestags übernommen)

Paul-Ehrlich-Institut leitet Stufenplanverfahren zum Ausschluss von Blutspendern ein, die während der letzten 25 Jahre eine Bluttransfusion erhalten haben.

Mit Scheiben vom 29. September 2004 teilt die Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut, PEI, Langen) mit, dass es beabsichtig sei, Personen, die nach dem 1. Januar 1980 in Großbritannien und Nordirland eine "schwere" Operation hinter sich gebracht haben sowie Personen, die nach dem 1. Januar 1980 in Deutschland eine Bluttransfusion (Blutkomponenten) erhalten haben, lebenslang von der Blutspende auszuschließen. Diese Maßnahme soll ab dem 01.April 2005 in Kraft treten.

Hintergrund sind die zwei kürzlich publizierten Fälle aus England, bei denen eine Übertragung von vCJD durch Bluttransfusionen mehr als wahrscheinlich ist. Das PEI will mit dieser Maßnahme verhindern, dass es zu einer Ausbreitung von vCJD via Bluttransfusionen kommt. Allerdings verringert sicht die Zahl der Blutspender in Deutschland dadurch um ca. 4-5%, was vermutlich zu einem (zumindest vorübergehenden) Engpass in der Blutversorgung in Deutschland führen dürfte. Aus anderen Ländern, in denen diese Anordnung schon seit längerem in Kraft ist (z.B. Frankreich), hat man gelernt, dass es erheblicher Anstrengungen bedarf, um dies wieder auszugleichen.

Erneuter Verdachtsfall auf eine vCJD-Übertragung beim Menschen durch Blutkomponenten in England - Department of Health schreibt vorsorglich 4000 Patienten an

Bereits im Dezember letzten Jahres berichtete das Department of Health & Children in Irland von einem Verdachtsfall einer vCJD-Übertragung (neue Variante der Kreutzfeld-Jakob-Erkrankung) durch Bluttransfusionen beim Menschen. Damals war ein 69-jähriger Patient an vCJD verstorben, der im Jahre 1996 eine Bluttransfusion erhalten hatte. Der Spender dieser Blutkonserve war zum Zeitpunkt der Spende zwar symptomlos gewesen, später aber selbst an vCJD erkrankt. Das Department of Health and Children folgerte daraus, dass "we now must assume that vCJD can be transmitted by blood transfusion" (wir berichteten in dieser Rubrik). Nun wird in The Lancet (Vol 364, 2004; 527-529) von einem weiteren Verdachtsfall einer vCJD-Übertragung berichtet.

1999 erhielt ein älterer Patient eine Bluttransfusion von einem Spender, der 18 Monate nach der Spende Symptome einer vCJD entwickelte und kurz danach daran verstarb. Die Diagnose war damals in einer Autopsie bestätigt worden. Der Empfänger der Bluttransfusion verstarb im Jahre 2004 an einem rupturierten Aortenaneurysma, ohne dass bis zu diesem Zeitpunkt klinische Hinweise auf das Auftreten einer vCJD zu bemerken gewesen wären. Die Autopsie des Patienten zeigte jedoch eindeutig eine positive Immunhistochemie für das Prionen-Protein in der Milz und in einem cervikalen Lymphknoten des Patienten (nicht jedoch im Gehirn). Die Autoren folgern, dass es sich um einen weiteren Fall einer vCJD-Übertragung via Bluttransfusion handeln könnte, der allerdings beim Empfänger nicht zu Symptomen geführt habe, weil dieser vor dem Ausbruch der Erkrankung an einem Aortenaneurysma verstorben sei.

Das British Medical Journal (BMJ) berichtet in seiner Internet-Ausgabe vom 25 September 2004, dass nun 4000 Patienten in England (die meisten davon Patienten mit Hämophilie A) angeschrieben und auf ein erhöhtes Risiko der vCJD hingewiesen würden. Diese Patienten hatten Plasmaprodukte (z.B. Gerinnungsfaktoren) erhalten, für deren Produktion Plasma von Spendern eingesetzt worden war, die irgendwann nach der Spende Symptome der vCJD entwickelt hatten. Der National Blood Service hat inzwischen insgesamt 9 Spender (23 Spenden) identifiziert, bei denen dies offensichtlich der Fall war.

Ab dem 11. August 2004 darf der COBAS TaqMan HCV 48 Test der Firma Roche Diagnostics GmbH Mannheim nicht mehr zur Testung von Blutspenden eingesetzt werden

Mit Scheiben vom 11. August 2004 teilt das Paul Ehrlich-Institut mit, dass bei der Herstellung zellulärer Blutkomponenten und gefrorener Frischplasmen zur Prüfung der Belastung von Ausgangsspenden mit dem Hepatitis C Virus (HCV) mittels NAT der COBAS TaqMan HCV 48 Test nicht mehr eingesetzt werden darf. Wie in dieser Mitteilung dargestellt, wurde das PEI am 27.07.2004 durch das Institut für Virologie und Immunbiologie der Universität Würzburg über Daten informiert, die im Rahmen einer Vergleichsstudie zwischen dem COBAS Amplicor HCV Test, v2.0 und dem COBAS TaqMan HCV-Test erhoben worden waren. Dabei wurde bei einigen Patientenproben mit den HCV-Genotypen 2, 3 und 4 die HCV-Konzentration mit dem COBAS TaqMan im Vergleich zu dem COBAS Amplicor Monitor deutlich niedriger gemessen. Nachdem offensichtlich vier weitere Reklamationen beim Hersteller des Testsystems eingegangen sind, wurde die Zweckbestimmung des Tests auf den quantitativen Nachweis von HCV RNA der Genotypen 1 und 6 eingeschränkt.

12. AMG-Novelle am 06.08.2004 in Kraft getreten

Am 06.08.2004 ist die jüngste (12te) Novelle des Arzneimittelgesetztes (AMG) in Kraft getreten.

Von Seiten der Bundsregierung wird betont, dass diese Novelle vor allem die zur Umsetzung europäischen Rechts notwendigen Änderungen der Regelungen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln enthält. So wurden u.a. neue Rahmenregelungen für das Verfahren zur Beteiligung der Ethik-Kommissionen und der zuständigen Bundesoberbehörde geschaffen. Die Verbreitung von Arzneimittelfälschungen wird deutlich erschwert und die Pflichten zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen geändert.

Bundesregierung plant Novellierung des Transfusionsgesetzes (TFG): Inzwischen liegt ein Kabinettsentwurf vor

Mit Scheiben vom 11. Februar 2004 teilt das Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung mit, dass eine Novellierung des Transfusionsgesetzes (1. TFG-Novelle) geplant ist. Mit gleichem Schreiben wurde ein entsprechender Referentenentwurf an die betroffenen Einrichtungen des Gesundheitswesens in Deutschland zur Stellungnahme übersandt. Inzwischen ist aus dem Referentenentwurf ein Kabinettsentwurf geworden (Behandlung im Kabinett am 26. Mai 2004). Dieser Kabinettsentwurf sieht an vielen Stellen deutliche Verschärfungen gegenüber den derzeit gültigen Vorschriften des TFG vor. Manches davon bedeutet eine Anpassung an europäische Rechtsnormen, manches betrifft aber auch selektiv deutsche Rechtsvorschriften.

So schreibt der Kabinettsentwurf beispielsweise vor, dass bei jeder Blutspende eine verantwortliche approbierte ärztliche Person anwesend sein muss (was nicht in allen europäischen Ländern der Fall ist, von uns als Transfusionsmediziner in Deutschland aber sehr begrüßt wird). Die Pharma-Betriebsverordnung (die die Qualitätssicherung in den Blutspendediensten regelt und sehr hohe Anforderungen an diesen Bereich stellt) soll in Zukunft auch für Blutdepots von Krankenhäusern gelten, welche nur Blutkomponenten einkaufen und nicht selbst herstellen. Dies umzusetzen, wäre eine erhebliche Herausforderung für die meisten Krankenhäuser. Darüber hinaus ist vorgesehen, dass Einrichtungen, welche ihrer Meldepflicht nach § 22 TFG (Anzahl der behandlungsbedürftigen Patienten mit angeborenen Hämostasestörungen) nicht korrekt nachkommen, von der Bundesoberbehörde an die zuständigen Landesbehörden gemeldet werden, damit diese dafür sorgen, dass die Meldemängel "abgestellt werden" (wie es in der amtlichen Begründung wortwörtlich heißt). Und vieles mehr.

Ob und in wie weit dieser Kabinettsentwurf dann tatsächlich zum Gesetz wird, ist natürlich noch offen und hängt sicherlich von der Diskussion der nächsten Wochen und Monate ab.

Personen, die nach 1980 eine Bluttransfusion erhalten haben, dürfen in England (UK) nicht mehr Blut spenden

Am 16. Mär 2004 wurde vom Department of Health die Anweisung erlassen, dass Personen, die nach 1980 eine Bluttransfusion erhalten haben, in UK nicht mehr Blut spenden dürfen (Datum des Inkraftretens dieser Maßnahme: 5. April 2004). Der Hintergrund dieser Anordnung war die Erstbeschreibung einer möglichen vCJD-Erkrankung durch eine Bluttransfusion (siehe: "Der erste Verdachtsfall einer vCJD-Übertragung beim Menschen durch Blutkomponenten"). Ziel ist es, eine mögliche Verbreitung der vCJD via Transfusionen in UK zu verhindern. Es wird ausdrücklich betont, dass es sich bei dieser Anordnung um eine vorbeugende Maßnahme handelt und dass Empfänger von Bluttransfusionen sich deswegen keine Sorgen machen sollten. Man schätzt, dass dadurch 3,2 % aller bisherigen Blutspender von der Spende ausgeschlossen werden müssen und fordert daher alle Personen in UK, die bisher noch nicht gespendet haben, zum Blutspenden auf.

Der Wissenschaftliche Beirat der Bundesärztekammer hat die ALT-Testung bei Blutspendern abgeschafft

"Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in der Sitzung vom 12.12.2003 auf Empfehlung des wissenschaftlichen Beirates der Bundesärztekammer nach Anhörung der betroffenen Fachgesellschaften, Berufsverbände, Vereinigungen und Institutionen im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut beschlossen, auf die Durchführung und Berücksichtigung der ALT-(Alanin-Aminotransferase-)Testung als Freigabekriterium in den "Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)" zu verzichten" (Deutsches Ärzteblatt, 101, Heft 5, 2004).

Damit hat der Wissenschaftliche Beirat seine Ankündigung vom August 2003, die verpflichtende ALT-Testung bei Blutspendern abzuschaffen, umgesetzt. Als Begründung war damals genannt worden, dass die ALT-Testung sowohl als Schutz vor der Übertragung einer Hepatitis C als auch einer Hepatitis B obsolet geworden sei, da derzeit wesentlich spezifischere und sensitiver Tests hierfür angewandt würden (HCV-PCR, HBs-Ag). Auch bei der Verhinderung einer Übertragung einer Hepatitis A sei die ALT wenig hilfreich, da zum einen HAV-Übertragungen extrem selten seien, zum anderen die ALT erst weit nach der Phase der Virämie ansteigen würde. "Ein Sicherheitsgewinn auf Grund der Durchführung des Surrogatparameters ALT ist somit wissenschaftlich jetzt nicht mehr begründbar" schreibt Prof. Kubanek als Vorsitzender des Redaktionskomitees Hämotherapie der Bundesärztekammer.

Der erste Verdachtsfall auf eine vCJD-Übertragung beim Menschen durch Blutkomponenten

In einem Statement vom 17ten Dezember 2003 berichtete das Department of Health & Children in Irland von einem Verdachtsfall einer vCJD-Übertragung (neue Variante der Kreutzfeld-Jakob-Erkrankung) durch Bluttransfusionen beim Menschen. Dies wäre der erste Fall weltweit, bei dem eine Bluttransfusion als Ursache einer vCJD-Infektion angeschuldigt werden kann.

In dem Statement wird mitgeteilt, dass ein 69-jähriger Patient an vCJD verstorben sei, der im Jahre 1996 eine Bluttransfusion erhalten hatte. Der Spender dieser Blutkonserve sei zum Spendezeitpunkt der Spende zwar symptomlos gewesen, später aber selbst an vCJD erkrankt. Das Department of Health and Children folgert daraus, dass "we now must assume that vCJD can be transmitted by blood transfusion".

In demselben Statement wird angekündigt, dass sich auch das Regulatory Committee on Blood auf europäischer Ebene im Januar mit dem Fall beschäftigen wird. Falls es sich bestätigt, dass tatsächlich vCJD durch diese Bluttransfusion übertragen wurde, wäre dies eine neue Dimension hinsichtlich der Infektiosität von Bluttransfusionen. Bisher war man davon ausgegangen, dass es zwar ein theoretisches Übertragungsrisiko gäbe, dass dies aber extrem gering sei.

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2003

Es gibt neue Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten

Vom Vorstand sowie vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer wurden im November 2003 neue Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten publiziert. Diese Leitlinien sind mit 292 Seiten umfangreicher als die bisherigen. Dies liegt daran, dass zwei Kapitel vollständig neu aufgenommen wurden: ein Kapitel über den Faktor VIIa sowie ein Kapitel über Protein C. Darüber hinaus wurde gegenüber den alten Leitlinien aus dem Jahre 2001 einiges verändert. Vieles ist aber auch gleich geblieben. Nach wie vor beschäftigen sich die Leitlinien vorwiegend mit den klinischen Aspekten der einzelnen Hämotherapeutica, z.B. Indikationen, Kontraindikationen, Dosierung und Nebenwirkungen. Aber auch auf Aspekte der Herstellung und auf Spezifikationen wird ausführlich eingegangen. Insgesamt ein recht ausführliches Werk mit nicht zu unterschätzender (auch juristischer) Bedeutung.

Der Wissenschaftliche Beirat der Bundesärztekammer plant, die ALT-Testung bei Blutspendern abzuschaffen

In einem Schreiben vom 13.08.2003 an alle betroffenen Fachgesellschaften, Bundesverbände, Vereinigungen und Institutionen, die von Fragen zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten berührt sind, schlägt der Wissenschaftliche Beirate der Bundesärztekammer auf Empfehlung des Redaktionskomitees "Richtlinien Hämotherapie" vor, auf die Durchführung der ALT-Testung bei Blutspendern zu verzichten. Sowohl als Schutz vor der Übertragung einer Hepatitis C als auch einer Hepatitis B sei die ALT-Testung heute obsolet, da derzeit wesentlich spezifischere und sensitiver Tests hierfür angewandt würden (HCV-PCR, HBs-Ag). Auch bei der Verhinderung einer Übertragung einer Hepatitis A sei die ALT wenig hilfreich, da zum einen HAV-Übertragungen extrem selten seien, zum anderen die ALT erst weit nach der Phase der Virämie ansteigen würde. "Ein Sicherheitsgewinn auf Grund der Durchführung des Surrogatparameters ALT ist somit wissenschaftlich jetzt nicht mehr begründbar" schreibt Prof. Kubanek als Vorsitzender des Redaktionskomitees.

Mit diesem Schreiben hat der Wissenschaftliche Beirat der Bundesärztekammer das Anhörungsverfahren gemäß §§ 12 und 18 TFG (Transfusionsgesetz) eröffnet, das für eine offizielle Änderung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) erforderlich ist.

West-Nil-Virus:

Das Paul Ehrlich-Institut dehnt die vierwöchige Rückstellung von Spendern, die sich in der Zeit vom 01. Juni bis 30. November eines Jahres auf dem nordamerikanischen Kontinent aufgehalten haben, auch auf Mexiko aus

Mit Schreiben vom 8. August 2003 hatte die Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) alle Pharmazeutischen Unternehmer von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma darüber informiert, dass Spender, die sich in der Zeit vom 01. Juni bis 30. November eines Jahres auf dem nordamerikanischen Kontinent aufgehalten haben, für vier Wochen von der Blutspende zurückgestellt werden. Hintergrund dieser Anordnung war eine Untersuchung des Centers of Disease Control, die zeigte, dass das West-Nil-Virus durch Bluttransfusionen übertragen werden kann. Dieses Virus war im Jahre 2002 für insgesamt 284 Todesfälle in den USA verantwortlich gemacht worden.

Nun wurde diese Anordnung auch auf Mexiko ausgedehnt. Hintergrund dieser Anordnung ist die Erkenntnis, dass sich das Virus langsam aber sicher auch auf dem südamerikanischen Kontinent ausbreitet. Inzwischen ist dort bei 4 Personen ein positiver Serum-Nachweis erbracht worden. Auch 203 Pferde und 12 Vögel sind nachweislich mit dem West-Nil-Virus infiziert worden.

West-Nil-Virus:

Das Paul Ehrlich-Institut beabsichtigt, eine vierwöchige Rückstellung von Spendern anzuordnen, die sich in der Zeit vom 01. Juni bis 30. November in den letzten vier Wochen vor der Blutspende auf dem nordamerikanischen Kontinent aufgehalten haben

Mit Schreiben vom 8. August 2003 hat die Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) alle Pharmazeutischen Unternehmer von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma darüber informiert, dass Spender, die sich in der Zeit vom 01. Juni bis 30. November in den letzten vier Wochen vor der Blutspende auf dem nordamerikanischen Kontinent aufgehalten haben, für vier Wochen von der Blutspende zurückgestellt werden sollen. Hintergrund dieser Anordnung ist eine Untersuchung des Centers of Disease Control, die zeigt, dass das West-Nil-Virus auch durch Bluttransfusionen übertragen werden kann. Das West-Nil-Virus ist ein Flavavirus, das erstmals 1937 im West-Nil-Gebiet in Uganda entdeckt wurde. Es vermehrt sich vor allem in Speicheldrüsen von Stechmücken, von denen es beim Blutsaugen übertragen wird. Klinisch ruft es die verschiedensten Infektionserkrankungen hervor, vor allem aber Meningoenzephalitiden. Im Jahr 2002 wurden vom Center of Disease Control insgesamt 284 tödliche Verläufe registriert. Die etwas ungewöhnliche Rückstellung von Spendern, die sich in dem Zeitraum vom 01. Juni bis 30. November auf dem nordamerikanischen Kontinent aufgehalten haben, erklärt sich damit, da zum einen dieses Gebiet als Endemiegebiet gilt, zum anderen bekannt ist, das die Vermehrung des Virus in den Speicheldrüsen der Mücken und damit die Infektiosität des Mückenbisses von der Außentemperatur abhängig ist.

Das Paul-Ehrlich-Institut plant Rückstellung von Spendern aus SARS-Endemiegebieten

Wie die Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) mit Schreiben vom 30.04.03 mitteilte, sollen spendewillig Personen, die sich in den letzten 4 Wochen in einem Endemiegebiet für SARS (z.B. Hongkong, Singapur, Toronto) aufgehalten haben, von der Blutspende zurückgestellt werden. "Wenngleich bisher nicht nachgewiesen ist, dass das neue, humanpathogene Coronavirus (Erreger von SARS) durch Blutkomponenten übertragbar ist, so ist doch zum gegenwärtigen Zeitpunkt ein solcher Übertragungsweg als möglich anzunehmen" schreibt das PEI in dieser Miteilung. Durch diese Maßnahme soll ausgeschlossen werden, dass möglicherweise von einem asymptomatischen Spender Blut gewonnen und dadurch die Krankheit übertragen wird.

Die Abteilung für Transfusionsmedizin und Imunhämatologie des Universitätsklinikums Würzburg hat diese Maßnahme bereits umgesetzt und stellt alle Blutspender, die sich in diesen Gegenden aufgehalten haben, bis 4 Wochen nach ihrer Rückkehr zurück.

Die HIV-PCR wird für Blutspender verbindlich vorgeschrieben

Mit Schreiben vom 25.03.2003 hat die Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) die Blutspendedienste darüber informiert, dass ab dem 01.05.2004 alle zellulären Blutkomponenten und Gefrorenen Frischplasmen aus Spenden hergestellt sein müssen, welche mittels Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (z.B. PCR) auf HIV-1 untersucht worden sind. Für Plasmapherese-Plasma gilt die Ausnahme, dass das Plasma auch ohne aktuelle HIV-PCR in Verkehr gebracht werden darf, wenn sicher gestellt ist, dass der Spender 3 Monate nach der Spende HIV-1-NAT negativ ist.

Das PEI hält diese Anordnung für geboten, da durch diese Testung das diagnostische Fenster für HIV um ca 15 Tage verkleinert werden kann. Seit 1997 wurden dem PEI 4 Fälle einer HIV-Übertragung durch Blutkomponenten gemeldet (Anm.: in dieser Zeit wurden in Deutschland ca. 24 Millionen Erythrozytenkonzentrate sowie eine riesige Menge an Plasmen und Thrombozytenkonzentraten transfundiert). Alle 4 Fälle wären durch die PCR zu verhindern gewesen. Darüber hinaus sind bis heute weitere 5 Spenden bekannt, die nur in der HIV-PCR positiv, im Antikörpernachweis jedoch negativ waren und bei herkömmlicher Testung (ohne PCR) sicherlich transfundiert worden wären. Man hätte also durch die PCR seit 1997 insgesamt 9 HIV-Fälle verhindert. Zitat aus der "Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln" des PEI vom 25.03.2003: "Im Hinblick auf das öffentliche Interesse, das Risiko der Übertragung von schweren Infektionskrankheiten mit Blutprodukten zu vermindern, ist eine geeignete und erforderlich Maßnahme auch dann gerechtfertigt, wenn sie seitens der pharmazeutischen Unternehmer erhebliche Anstrengungen verlangt"

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2002

Arbeitskreis Blut empfiehlt Reduzierung des Quarantäne-Zeitraums für Gefrorenes Frischplasma

Zum 1.Januar 1995 wurde die Quarantänelagerung von Gefrorenem Frischplasma eingeführt. Plasma darf selbst dann nicht sofort in den Verkehr gebracht werden, wenn alle Laboruntersuchungen des Spenders unauffällig sind, sondern muß mindestens 6 Monate bei Temperaturen unter- 30o C gelagert werden. Dann wird der Spender erneut getestet und erst wenn auch dann noch alle Laborparameter im Normbereich sind, darf das Plasma transfundiert werden (Alternative: Virusinaktivierung des Plasmas). Dies war damals eingeführt worden, um die Übertragung von Hepatitis C bzw. HIV aufgrund des sog. "diagnostischen Fensters" zu reduzieren.

Inzwischen hat sich jedoch einiges verändert. So sind die Testsystem besser geworden und für das HC-Virus wurde die PCR-Testung als Pflicht für Blutkomponenten eingeführt. Daher hält es der Arbeitskreis Blut in einem Votum (V 28) vom 6.11.2002 für vertretbar, die Quarantänedauer von 6 auf 4 Monate zu verkürzen.

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2001

Die Richtlinien zur Transfusionsmedizin wurden modifiziert!

Im Juli 2000 wurden vom wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer sowie vom Paul-Ehrlich-Institut als Bundesoberbehörde neue transfusionsmedizinische Richtlinien veröffentlicht [Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)]. Diese Richtlinien wurden nun in einigen Punkten modifiziert. Die Modifikation wurde im Deutschen Ärzteblatt [Jg. 98; 46: B2610-2611] publiziert.

Im wesentlichen handelt es sich um folgende Punkte:

Der Bedside-Test muß nur noch bei Erythroyztenkonzentraten (bisher alle Blutkomponenten) durchgeführt werden; bei Plasma, Thrombozytenkonzentraten, Stammzellkonzentraten usw. ist er nicht mehr gefordert.
Es muß nicht mehr bei jedem Neugeborenen ein direkter Coombs-Test durchgeführt werden, sondern nur noch bei Kindern Rh (D)-negativer Mütter.

Darüber hinaus wurden von der Bundesärztekammer an gleicher Stelle einige Kommentare zu den Richtlinien publiziert. Im wesentlichen sind dies Klarstellungen von Formulierungen, die offensichtlich mißverstanden werden konnten. Es handelt sich u.a. um die Lagerung von Eigenblut als leukozytendepletiertes Vollblut, die Verwendung von EDTA-Plasma für serologische Untersuchungen, die Durchführung des Bedside-Testes und die Dokumentation des Anforderungsformulars.

Interessierte lesen Änderungen und Kommentare am besten direkt im Deutschen Ärzteblatt nach.

Das Paul-Ehrlich-Institut schreibt einen Ausschluß von Blutspendern vor, die sich länger als 6 Monate im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandaufgehalten haben!

Aufgrund einer Publikation in THE LANCET [THE LANCET, 356: 999 -1000, 2000] hatte sich der Arbeitskreis Blut bereits vor längerer Zeit mit der Problematik der BSE-Übertragung durch Bluttransfusionen beschäftigt. In dieser Publikation war erstmalig am Schaf nachgewiesen worden, dass BSE tatsächlich via Bluttransfusionen innerhalb einer Spezies übertragbar ist. Daher wurde am 13.11.2000 die Empfehlung vom Arbeitskreis ausgesprochen, nur noch solche Personen als Blutspender zuzulassen, welche sich von 1980 bis 1996 (d.h. in der Zeit der größten' Verbreitung von BSE) insgesamt nicht länger als 6 Monate im Vereinigten Königreich (Großbritannien und Nordirland) aufgehalten haben. Dies sind nach Schätzungen in Deutschland ca. 0,2% aller Blutspender.

Dies wurde nun auch vom Paul-Ehrlich-Institut aufgegriffen. Mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger vom 21.9.2001 wurde für alle Blutspendedienste verbindlich angeordnet, daß "zur Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma sowie von Arzneimitteln aus humanem Gewebe und homöopathischen Arzneimitteln humanen Ursprungs kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden darf, welche nach dem 1.11.2001 gewonnen werden und deren Spender sich in der Zeit vom 1.1.1980 bis zum 31.12.1996 länger als 6 Monate im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland aufgehalten haben". Damit müssen nun alle Personen von der Blutspende ausgeschlossen werden, welche im fraglichen Zeitraum insgesamt länger als 6 Monate dort gewesen sind. Man beachte: es handelt sich um eine kumulative Zeitangabe, d.h. auch Personen, die 3 x 2 Monate dort gewesen sind, erfüllen diese Kriterien.

Meldepflicht nicht vergessen!

Spätestens zum 31.12. eines jeden Jahres (erstmals 2001) müssen alle Einrichtungen der Krankenversorgung, welche Blutkomponenten anwenden, die Etablierung und Funktionstüchtigkeit eines Qualitätssicherungssystems an die jeweiligen Landesärztekammern melden!

Diese Vorschrift gründet sich auf Punkt 1.6. der "Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)", aufgestellt vom wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Institutes [s. auch Information für Ärzte, Richtlinien und Gesetze]. Betroffen sind nur Einrichtungen, welche "Blutkomponenten" anwenden. Unter "Blutkomponenten" versteht man zelluläre Blutprodukte wie Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate, Granulozytenkonzentrate, Stammzellpräparate und therapeutisches Frischplasma (für Einrichtungen, die ausschließlich andere Blutprodukte wie Immunglobuline oder Humanalbumin anwenden, trifft diese Forderung nicht zu). Allerdings unterliegen alle Einrichtungen dieser Verpflichtung, also auch Praxen, Reha-Kliniken usw., wenn dort die genannten Blutkomponenten transfundiert werden.

Was muss gemeldet werden?

Es muss gemeldet werden, dass ein Qualitätssicherungssystem entsprechend den Vorschriften der o.g. Richtlinien etabliert wurde.
Es muss gemeldet werden, dass dieses durch sog. Selbstinspektionen überprüft wurde, ob dabei Mängel entdeckt wurden und bis wann diese Mängel behoben sein werden.(Selbstinspektion bedeutet, dass man selbst mit Hilfe eines Fragebogens überprüft, ob auf den Stationen, Ambulanzen, Ops usw. alle Vorschriften eingehalten werden)

In welcher Form muss gemeldet werden?

Hierfür gibt es in Bayern ein Formblatt der Bayerischen Landesärztekammer, welches man ausfüllen und bis spätestens 31.12.2001 an die Landesärztekammer senden muss. Dieses Formblatt ist auf der Homepage der Bayerischen Landesärztekammer erhältlich.

Wer ist verantwortlich für die Meldung?

In erster Linie ist dies der Qualitätsbeauftragte der jeweiligen Einrichtung entsprechend Punkt 1.6. der o.g. Richtlinien.

Wie oft muss man melden?

Jährlich

Die zweite Auflage der LEITLINIEN ZUR THERAPIE MIT BLUTKOMPONENTEN UND PLASMADERIVATEN ist erschienen!

Im Jahre 1995 wurden zum ersten mal Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten vom Vorstand und Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer publiziert. Diese Leitlinien wurden grundlegend überarbeitet und sind im Sommer 2001 in ihrer zweiten Fassung erschienen.

Die Leitlinien beschäftigen sich vorwiegend mit Herstellung, Eigenschaften, Indikationen und unerwünschten Wirkungen von Blutkomponenten. Insbesondere werden Arzneimittel wie Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate, Gefrorenes Frischplasma, Humanalbumin sowie die Gerinnungsfaktoren, C1-Esterase-Inhibitor und humane Immunglobuline besprochen. Ein eigenes Kapitel ist der autologen Hämotherapie sowie den unerwünschten Wirkungen der Blutprodukte gewidmet.

Insgesamt werden in kurzer und knapper Form die wichtigsten Information zu den einzelnen Blutkomponenten gegeben. Die Darstellung erscheint uns recht praxisnah und sollte von jedem gelesen werden, der diese Blutprodukte anwendet

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2000

Ab 1.10.2001 dürfen nur noch leukozytendepletierte Erythrozytenkonzentrate und Thrombozytenkonzentrate angewandt werden!

Im August 2000 wurde von der Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) verfügt, daß ab dem 1.10.2001 grundsätzlich für alle Patienten nur noch Erythrozytenkonzentrate und Thrombozytenkonzentrate angewandt werden dürfen, die einem Verfahren zur Leukozytendepletion unterzogen wurden. Damit reiht sich die Bundesrepublik in den Kreis europäischer Länder ein, in denen dies schon seit einiger Zeit Vorschrift ist. Als Begründung wird die höhere Sicherheit leukozytendepletierter Blutprodukte (z.B. hinsichtlich einer CMV-Übertragung oder der nVCJD) angegeben. Die dadurch entstehenden höheren Kosten, die auf die Anwender zukommen, werden nach Angaben des Paul-Ehrlich-Institutes durch die zu erwartende Senkung der Komplikationsraten nach Bluttransfusionen ausgeglichen. Wichtig: Diese Anordnung gilt nicht für gefrorene Frischplasmen.

Der Arbeitskreis Blut empfiehlt einen Ausschluß von Blutspendern, die sich länger als 6 Monate im Vereinigten Königreich Großbritannien aufgehalten haben sowie die rasche Einführung der generellen Leukozytendepletion

Aufgrund einer neuen Publikation in THE LANCET [THE LANCET, 356: 999 -1000, 2000] hat sich der Arbeitskreis Blut erneut mit der Problematik der BSE-Übertragung durch Bluttransfusionen beschäftigt. In dieser Publikation war erstmalig am Schaf nachgewiesen worden, dass BSE tatsächlich via Bluttransfusionen innerhalb einer Spezies übertragbar ist. Daher wurde am 13.11.2000 folgende Empfehlung vom Arbeitskreis ausgesprochen:

Die generelle Leukozytendepletion aller zellulären Blutprodukte sollte möglichst rasch in allen Blutspendediensten eingeführt werden. Die bisher vorgegebenen gesetzliche Frist hierfür war der erste Oktober 2001. So lange sollte jedoch nach dieser Empfehlung nicht mehr gewartet werden. Insbesondere dürften finanzielle Gründe nicht der Anlaß sein, die gesetzliche Frist voll auszuschöpfen.
Ausschluß aller Blutspender, die sich von 1980 bis 1996 (d.h. in der Zeit der größten 'Verbreitung von BSE) insgesamt länger als 6 Monate im Vereinigten Königreich (Großbritannien und Nordirland) aufgehalten haben. Dies sind nach Schätzungen in Deutschland ca. 0,2% aller Blutspender.

(Die Originalveröffentlichung ist auf der Homepage des Robert-Koch-Institutes nachzulesen)